磷脂酰丝氨酸在食品中的法规合规性：全球市场准入挑战

磷脂酰丝氨酸（PS）作为一种对大脑功能有益的物质，在食品中的应用日益广泛，但全球不同地区对其法规要求各异，企业面临着诸多市场准入挑战。具体如下：

中国法规要求及挑战：中国将磷脂酰丝氨酸列为新食品原料，允许应用于除婴幼儿食品外的其他食品中，每日上限为 600mg。2025 版保健食品原料目录新增 PS，审批周期缩短至 60 天，这虽有利于市场发展，但企业仍需严格遵守相关标准，确保产品符合纯度、卫生等要求，同时要准确标注成分名称等信息。未来，国家卫生健康委员会可能于 2026 年修订其在特殊医学用途配方食品中的添加标准，企业需密切关注政策变化，及时调整产品配方和生产工艺。

欧盟法规要求及挑战：欧盟批准磷脂酰丝氨酸作为新食品原料使用，但对其在特定食品中的使用量和适用范围有明确规定，尤其是在婴幼儿配方奶粉等产品中，添加量需严格控制。从 2026 年起，PS 产品还需标注 “可能增强认知功能” 警示语。此外，欧盟有严格的 GMP 认证体系，企业需确保生产过程符合相关要求，这增加了生产成本和合规难度。

美国法规要求及挑战：美国食品药品监督管理局（FDA）将磷脂酰丝氨酸列为一般认为安全（GRAS）的物质，允许其在多种食品中使用，通常建议每日摄入量不超过 300 毫克，但未严格限制。不过，FDA 对于磷脂酰丝氨酸的安全性和有效性较为关注，要求制造商提供更多相关数据。并且，美国计划在 2026 年实施新的纯度标准，要求进口产品纯度达到 98% 以上，这将使部分纯度不达标的企业面临市场淘汰风险。

其他国家和地区法规要求及挑战：以色列卫生部规定，磷脂酰丝氨酸不得用于婴儿和幼儿食品或特殊食品，在牛奶、酸奶等食品中有很大限量要求，同时对其成分中的甘油酯、生育酚等含量也有严格规定，还要求在标签上标记成分名称 “大豆磷脂酰丝氨酸”。此外，东南亚国家联盟可能在 2028 年形成统一的健康食品原料标准，在此之前，企业进入该地区不同国家需应对不同的法规要求，市场准入较为复杂。

磷脂酰丝氨酸在食品中的法规合规性在全球范围内存在差异，企业需深入了解目标市场法规，确保产品从原料采购、生产工艺到标签标识等各个环节都符合当地要求，才能顺利进入全球不同市场。

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