中国磷脂酰丝氨酸市场准入政策解读：保健食品原料目录的机遇与挑战

磷脂酰丝氨酸（PS）在中国的市场准入经历了从新食品原料到保健食品原料目录的关键升级，2025年版《可用于保健食品的原料目录》将其纳入，明确其可用于改善记忆、缓解脑疲劳等功能宣称，每日推荐摄入量上限300mg/天，与2010年第15号公告中作为新食品原料的≤600mg/天形成差异化管理，同时保留其不包括婴幼儿食品的使用范围限制。这一政策调整既带来显著机遇，也暗藏多重挑战，重塑行业竞争格局。

一、核心准入政策要点

身份双重定位：磷脂酰丝氨酸兼具新食品原料与保健食品目录原料双重身份，普通食品应用遵循新食品原料规则，保健食品应用则按目录备案制管理，审批周期从传统注册的8-10个月缩短至约60天，大幅提升产品上市效率。

功能与限量明确：保健食品中限定功能为改善记忆、缓解脑疲劳，每日用量≤300mg，原料纯度、丙酮不溶物、微生物等指标需符合QB/T 5821-2023等行业标准，标签需标注原料来源、用量与功能宣称，严禁超范围宣传。

监管协同强化：市场监管总局联合卫健委开展专项整治，严查虚假宣传与不合规生产，2024年处罚违规企业127家，推动行业合规化发展。

二、政策带来的核心机遇

准入效率提升，创新周期缩短：备案制大幅降低企业时间与资金成本，2024年新获批磷脂酰丝氨酸保健食品数量同比增长35%，预计2028年备案数量将突破500个，中小企业得以快速切入市场，加速产品迭代与复合配方（如PS+Omega-3）开发。

合规成本下降，市场扩容加速：目录化管理减少企业申报不确定性，叠加“健康中国2030”战略与地方研发补贴支持，推动磷脂酰丝氨酸从膳食补充剂向功能性食品、运动营养等场景渗透，35-55 岁城市中产阶级认知度快速提升。

产业升级与技术创新：政策引导企业聚焦原料纯度提升、工艺优化（如酶法合成）与生物利用度改进，大豆/葵花籽来源磷脂酰丝氨酸因契合天然趋势需求增速达29%，倒逼行业从价格竞争转向技术与品牌竞争。

三、面临的主要挑战

标准与检测壁垒：行业虽有QB/T 5821-2023等标准，但食品中磷脂酰丝氨酸测定的国家标准尚未正式落地，不同检测方法易导致结果差异，企业需建立精细化质控体系，合规成本上升12%-15%。

功能宣称受限与同质化风险：保健食品功能限定严格，无法涉及压力调节、运动恢复等热门方向，备案制下产品同质化加剧，头部企业凭借临床数据与品牌优势挤压中小品牌生存空间，低端产能加速出清。

专利与供应链风险：高端酶法合成、缓释制剂等核心专利80%掌握在日德企业手中，原料价格受大豆/葵花籽供应波动影响大，供应链稳定性与成本控制成为企业核心挑战。

四、应对策略与展望

企业需聚焦原料溯源与质控，联合科研机构开展本土化临床研究，强化功能宣称的证据链；开发差异化复合配方与剂型，拓展普通食品应用场景以规避保健食品功能限制；密切跟踪政策动态，参与国家标准制定，提升行业话语权。预计未来3-5年，合规化与技术创新将成为行业主旋律，头部企业通过全产业链布局与品牌建设，有望占据50%以上市场份额，推动磷脂酰丝氨酸市场向高质量发展转型。

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